兽用生物制品管理办法

时间:2019-02-10 12:12:43 来源: 凤凰娱乐时时彩 作者:匿名


颁布者:农业部

颁布日期:1996-5-28

实施日期:1996-10-1

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(1996年5月28日,农业部于1996年10月1日发布)

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第一章总则

第一条为进一步加强兽用生物制品的管理,现行措施按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》制定。

第二条在中国境内从事兽医生物制品研究,生产,经营或者使用的单位和个人,必须遵守本办法的规定。

第三种兽医生物制品包括流行病(细菌)疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,诊断抗原,单克隆抗体和微生态制剂。其中,流行病(细菌)幼苗,毒素和类毒素是预防的生物制品。

农业部可根据需要增加或减少用于管理预防性生物制品的各种产品。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理。县级以上农牧业行政机关负责本辖区内兽用生物制品的管理工作。县级以上动物防疫机构负责组织辖区内预防性生物制品的订购和供应。

第二章生产管理

第五条新设立的兽用生物制品生产企业(包括生物生产车间和省级以上农业科研单位三资企业,下同)必须首先实施各省农牧业管理机构,自治区,直辖市(以下)省农牧政府管理部门提出的审查意见,经批准后报农业部批准。

核准项目的设计和建造符合农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定。企业建成后,农业部组织有关部门进行联合检查验收。验收合格的,由省农牧行政主管部门出具《兽药生产许可证》。

第六条现有兽用生物制品厂应当按照GMP要求进行技术改造。

第七条生产兽用生物制品的农业科研单位必须符合《生物制品生产车间管理办法》的规定,并符合《生物制品生产车间管理办法》的要求。经农业部批准后,由省农牧政府颁发《兽药生产许可证》;如果1996年底前的验收不符合《生物制品生产车间管理办法》的要求,则按照本办法第五条的规定办理。第八条兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。未经批准,严禁生产兽用生物制品。

第九条未经农业部批准,未取得生物制品生产的单位和个人《兽药生产许可证》,不得从事兽用生物制品的生产。

第十条兽用动物生产企业必须严格按照国家兽医生物制品标准和农业部颁发的生产,检验质量标准执行。

第十一条倡导和鼓励研究单位通过有偿转让,有偿服务或技术持股等多种形式,与兽医生物制品生产企业共同生产兽用生物制品。

第十二条用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排或者制作。任何部门或单位严禁以“紧急防疫”的名义安排生产或组织进口兽用生物制品。

第三章管理

第十三条预防用生物制品由县级以上动物防疫机构组织提供,省级动物防疫机构负责跨省订货。严禁订购各省(市),县动物防疫机构和乡,畜牧兽医站。

第十四条兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品,必须直接向省级动物防疫机构提供。

除了订购生物制品进行预防外,大型畜禽养殖场还可以直接订购生物制品,用于兽医生物制品生产企业单位使用,但必须向县级以上地方动物防疫机构报告。提交。

第十五条县级以上动物防疫机构负责组织生物制品的订货,配送和周转贮存预防。

第十六条县级以上动物防疫机构必须检查生物制品的包装质量,生产单位,批准文号,产品生产批号,生产日期,有效期,产品检验报告和产品检验报告。购买和使用前的预防。购买渠道等,产品质量检验,质量检验结果应有书面记录。

第十七条县级以上动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的制冷条件。必须在组织提供省级农业和畜牧业管理部门发布的预防生物制品《兽药经营许可证》,《兽药经营许可证》之前获得。第十八条经营非预防性生物制品的企业,也应当有相应的制冷条件。经营单位由省农牧行政主管部门审核批准《兽药经营许可证》,《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。

第四章新生物制品管理

第十九条兽用新产品的研究,试验和区域试验必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。未经“试点产品”使用,未经省农牧行政主管部门批准,严禁进行区域试验。

第二十条省级农牧业行政主管部门批准区域试验时,必须说明试验范围和试验期限,并报农业部备案。区域试验应由进行试验的县以上动物防疫机构监督和实施。

第五章进出口管理

第二十一条进口兽药生物制品必须是在中国注册的产品,并在签订合同前按照《进口兽药管理办法》的规定获得农业部颁发的《进口兽药许可证》。批准擅自进口兽用生物制品。

第二十二条进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧业行政机关统一组织;大型畜禽养殖场也可以按照规定的程序进口兽用生物制品供自用。但必须向省动物防疫部门报告备案。

进口的兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》规定的口岸和数量购买,接受检验的港口兽药检验机构应检查数量并按瓶子粘贴特殊标志瓶。特殊标志由中国兽药监督所生产和分发。

第二十三条除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机构指定单位外,境内单位或境外企业不得从事进口兽用生物制品的经营活动。

第二十四条兽药生物制品出口,生产企业必须提出申请,中国兽药监督管理局应当提出意见。经农业部批准后,合同可以签订,产品可以出口。

第六章使用管理

第二十五条兽医生物制品的使用必须在兽医的指导下进行。任何使用单位或个人不得使用,转让或出售无效,降解和过期的生物制品。第二十六条严禁在没有批准文号的情况下订购和使用兽用生物制品。

第二十七条严禁向未获得《新兽药证书》和批准文号的兽医推广新的生物制品。

第二十八条兽用生物制品使用中存在产品质量和技术问题的,应当及时向县级以上农牧行政主管部门和动物防疫机构报告。

第七章质量管理

第二十九条中国兽药监督管理局负责全国兽用生物制品的质量监督。县兽药监督负责本辖区内兽用生物制品生产,流通和使用的质量监督工作。

第三十条兽药生产制造企业应当设立质量检验机构,配备必要的检验设备和技术人员,严格按照国家标准进行生产和检验,严禁出售不合格产品。

第三十一条新设立的农业科研教学单位生物制品生产车间和外商投资企业生产的兽用生物制品,必须向中国兽药监督管理局报告每批产品的样品和质量检验结果。中国兽药。监事会不得依照本办法第三章的规定出售。

每批样品可每15天发送一次。

第三十二条中国兽药监督管理局必须在收到质量检验报告后七日内,在收到样品后两个月内发出销售许可通知书,销毁通知书或者检验通知书。

第三十二条非法生产,经营兽用生物制品的单位和个人,可以依照《兽药管理条件》和《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。

第八章附则

第三十四条农业部负责解释本办法。

第三十五条本办法自1996年10月1日起施行。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。如果部门和有关部门(局,办公室)以前发布的文件不符合本办法的内容,则以本办法为准。